Роль американского лицензирующего ведомства FDA
Страница 2

«Работа FDA – это вечный выбор между риском и пользой», – говорит Патрик Вильсон, курирующий международные дела ведомства в Вашингтоне. Риски лекарственного средства возникают во время покупки, поскольку распределяются по категориям потенциальных пользователей медикаментов. Это, к примеру, означает, что средство от простуды не может даже приблизительно иметь таких сложных побочных действий, как лекарственный препарат против формы рака, которая до сегодняшнего дня еще не подвергалась лечению. Затем плохие шансы имеет также продукт в том случае, если на рынке существуют другие препараты с аналогичным терапевтическим назначением, но с меньшими побочными действиями.

Именно это болезненно ощутила на себе компания Bayer AG. В августе 2001 года предприятие вывело с рынка свой антихолестериновый препарат Lipobay, который продавался в США под названием Baycol. Ранее уже накапливались смертельные случаи, связанные с употреблением этого лекарственного средства, информацией о которых располагало и FDA. Поскольку препарат не единственный и существует много других лекарственных средств, снижающих уровень содержания холестерина в крови, побочные эффекты которых не известны в таком количестве, Baycol потерял свое право на существование, объяснил Вильсон. Компания Bayer охарактеризовала отзыв медикамента с рынка как добровольный. Однако, по словам Вильсона, такой отзыв никогда не бывает добровольным, и это также не было исключением для Bayer. В таких случаях соответствующим предприятиям настоятельно рекомендуется изъять лекарственное средство с рынка. В 99% случаев предприятия вынуждены этому подчиниться. И если они это не сделают, «тогда мы подадим на них в суд», сказал Вильсон и не оставил и тени сомнений в том, что это решение может стать для предприятия еще гораздо более неприятным. И в случае компании Bayer: судьба единственного медикамента оказала разрушительное воздействие на курс акций - они потеряли в течение самого короткого времени пятую часть стоимости и все еще далеки от того курса, который был до истории с препаратом Lipobay.

Другие статьи из раздела

Amersham продает свою долю в компании Nycomed

Группа Amersham, работающая в области биотехнологии и методов визуальной детекции молекул, продала остававшиеся у нее акции фармацевтического подразделения Nycomed Nordic Capital, венчурной финансовой группе, зарегистрированной в Швеции. Сумма сделки составила...


Нужна ли России наука?

Интервью члена-корреспондента РАН, директора Физико-технического института имени А.Ф.Иоффе Российской Академии наук А.Г.Забродского: "Дело за политической волей"


Почём человеки? - или многого ли мы стоим...

...; возможно даже – в масштабе круга своих друзей и знакомых. Но в масштабах человечества – уже ни-ког-да! Мое влияние на человечество уже довольно давно (а на самом деле всего года 3, ну может 5) сведено к минимуму моим непониманием химии, незнанием...