Роль американского лицензирующего ведомства FDA
Страница 2

«Работа FDA – это вечный выбор между риском и пользой», – говорит Патрик Вильсон, курирующий международные дела ведомства в Вашингтоне. Риски лекарственного средства возникают во время покупки, поскольку распределяются по категориям потенциальных пользователей медикаментов. Это, к примеру, означает, что средство от простуды не может даже приблизительно иметь таких сложных побочных действий, как лекарственный препарат против формы рака, которая до сегодняшнего дня еще не подвергалась лечению. Затем плохие шансы имеет также продукт в том случае, если на рынке существуют другие препараты с аналогичным терапевтическим назначением, но с меньшими побочными действиями.

Именно это болезненно ощутила на себе компания Bayer AG. В августе 2001 года предприятие вывело с рынка свой антихолестериновый препарат Lipobay, который продавался в США под названием Baycol. Ранее уже накапливались смертельные случаи, связанные с употреблением этого лекарственного средства, информацией о которых располагало и FDA. Поскольку препарат не единственный и существует много других лекарственных средств, снижающих уровень содержания холестерина в крови, побочные эффекты которых не известны в таком количестве, Baycol потерял свое право на существование, объяснил Вильсон. Компания Bayer охарактеризовала отзыв медикамента с рынка как добровольный. Однако, по словам Вильсона, такой отзыв никогда не бывает добровольным, и это также не было исключением для Bayer. В таких случаях соответствующим предприятиям настоятельно рекомендуется изъять лекарственное средство с рынка. В 99% случаев предприятия вынуждены этому подчиниться. И если они это не сделают, «тогда мы подадим на них в суд», сказал Вильсон и не оставил и тени сомнений в том, что это решение может стать для предприятия еще гораздо более неприятным. И в случае компании Bayer: судьба единственного медикамента оказала разрушительное воздействие на курс акций - они потеряли в течение самого короткого времени пятую часть стоимости и все еще далеки от того курса, который был до истории с препаратом Lipobay.

Другие статьи из раздела

Криптограмма «Современные наноматериалы»

Творческое задание М.А.Осипова, участника V Интернет – олимпиады, выполнено в виде головоломки – криптограммы. Разгадать шифр не так просто, однако стоит попробовать, в особенности тем, кому не задали домашнего задания на лето.


На ОАО «Аммофос» запущена в эксплуатацию новая сернокислотная система

Как сообщили в пресс-центре Российского союза химиков, на ОАО «Аммофос» запущена в эксплуатацию новая сернокислотная система мощностью 600 тыс. тонн моногидрата в год. Проект осуществляется в рамках выполнения холдингом «ФосАгро»...


Конкурсы Интернет-олимпиады для молодых ученых

Цикл лекций в рамках XI Всероссийской Интернет-олимпиады по нанотехнологиям для всех желающих – школьников, студентов, аспирантов, молодых ученых, учителей и преподавателей: Конкурсы Интернет-олимпиады для молодых ученых. Евгений Алексеевич Гудилин, член-корреспондент РАН, Московский государственный университет имени М.В.Ломоносова.