Роль американского лицензирующего ведомства FDA
Страница 2

«Работа FDA – это вечный выбор между риском и пользой», – говорит Патрик Вильсон, курирующий международные дела ведомства в Вашингтоне. Риски лекарственного средства возникают во время покупки, поскольку распределяются по категориям потенциальных пользователей медикаментов. Это, к примеру, означает, что средство от простуды не может даже приблизительно иметь таких сложных побочных действий, как лекарственный препарат против формы рака, которая до сегодняшнего дня еще не подвергалась лечению. Затем плохие шансы имеет также продукт в том случае, если на рынке существуют другие препараты с аналогичным терапевтическим назначением, но с меньшими побочными действиями.

Именно это болезненно ощутила на себе компания Bayer AG. В августе 2001 года предприятие вывело с рынка свой антихолестериновый препарат Lipobay, который продавался в США под названием Baycol. Ранее уже накапливались смертельные случаи, связанные с употреблением этого лекарственного средства, информацией о которых располагало и FDA. Поскольку препарат не единственный и существует много других лекарственных средств, снижающих уровень содержания холестерина в крови, побочные эффекты которых не известны в таком количестве, Baycol потерял свое право на существование, объяснил Вильсон. Компания Bayer охарактеризовала отзыв медикамента с рынка как добровольный. Однако, по словам Вильсона, такой отзыв никогда не бывает добровольным, и это также не было исключением для Bayer. В таких случаях соответствующим предприятиям настоятельно рекомендуется изъять лекарственное средство с рынка. В 99% случаев предприятия вынуждены этому подчиниться. И если они это не сделают, «тогда мы подадим на них в суд», сказал Вильсон и не оставил и тени сомнений в том, что это решение может стать для предприятия еще гораздо более неприятным. И в случае компании Bayer: судьба единственного медикамента оказала разрушительное воздействие на курс акций - они потеряли в течение самого короткого времени пятую часть стоимости и все еще далеки от того курса, который был до истории с препаратом Lipobay.

Другие статьи из раздела

Моющие и чистящие средства - какие выбрать для дома?

... магистраль, вам без такого средства не обойтись. От непрекращающегося трафика и пыли оконные стекла пачкаются очень быстро.Перейдем на кухню, здесь бытовая химия как нельзя кстати. Моющие и чистящие средства для посуды представлены в соответствующих...


Удаление царапин на автостеклах.

... используя профессиональные средства. Благо на рынке множество средств по удалению царапин с автостекол. Используя этот вариант вы покупаете химию, которая создается из оксида алюминия и воска. Многочисленные продукты и решения, помогут вам безопасно восстанавливать любые поцарапанные автостекла, и чаще всего без дорогостоящей замены....


Микроскоп XXI века: молекулы живой клетки в режиме реального времени

Команда Эрика Бетцига создала новый микроскоп, способный снимать живые объекты микромасштаба в режиме реального времени. О его возможностях рассказано на страницах журнала Science. В сухом кратком резюме перечислено, что новый микроскоп позволяет: регистрировать перемещения одной биомолекулы, увидеть процессы, происходящие внутри клетки, проследить поведение отдельных клеток в окружающем матриксе, а также взаимодействие клеток между собой в многоклеточных системах. В реальности же при взгляде сквозь окуляр нового микроскопа открывается новый захватывающий мир.