Роль американского лицензирующего ведомства FDA
Страница 1

Вероятно, не существует менеджера в фармацевтической отрасли, которого бы эти три буквы FDA не преследовали бы уже во сне. Это сокращение от Food and Drug Administration, за которым скрывается американское ведомство по надзору за качеством лекарственных средств, а также медтехники, косметики, лекарственных средств для животных и пищевых добавок. Здесь принимается решение, будет ли предприятие продавать свои продукты в США или нет.

FDA является также ведомством, которое может даже заставить предприятие изменить целый производственный процесс или отозвать с рынка уже выведенный ранее продукт. FDA – одновременно несет благо и внушает страх, своим решением оно может в одну минуту поднять биржевую стоимость акций предприятия фармацевтической отрасли на миллиардную сумму или же наоборот привести к полному падению. Ведомство принимает решение о допуске на важнейший фармацевтический рынок, на котором получают более 40% валового мирового оборота.

Американский фармацевтический концерн Eli Lilly улучшил свои позиции после того, как получил лицензию на лекарственное средство против тяжелой формы заражения крови. Ясно, что после этого курс акций Eli Lilly пополз вверх. Когда другая американская компания Gilead Sciences получила лицензию на новое средство против СПИДа, то она сразу же выдвинулась в число биржевых фаворитов. Швейцарский фармацевтический концерн Novartis, наоборот, вынужден был уже дважды в 2001 году потерпеть поражение: так FDA отложило выдачу лицензий на средство против заболеваний желудка Zelnorm и на противоаллергенное средство Xolair и потребовало дальнейших клинических данных. Среди прочего в кредит отнесен и необычайно быстрый допуск обоих противораковых препаратов Clivec и Zometa.

Другие статьи из раздела

Курс лекций "Дизайн новых материалов". Часть 5

Лекция №9 и №10 химика Артема Оганова о современных исследовательских подходах в химии и материаловедении.


ГУСТАЯ ПЫШНАЯ ШЕВЕЛЮРА. КАК ЕЕ ДОСТИЧЬ С ПОМОЩЬЮ НАТУРАЛЬНЫХ СРЕДСТВ.

..., оставляя стойкое чувство ужаса у владельцев… Итак, если вы спалили волосы химией или переусердствовали с экспериментами над цветом волос, то вам понадобятся:сок 1 луковицы среднего размера1 желток2 столовые ложки коньяка1 столовая ложка лимонного...


Электрохимическая энергетика

Цикл лекций в рамках XI Всероссийской Интернет-олимпиады по нанотехнологиям для всех желающих – школьников, студентов, аспирантов, молодых ученых, учителей и преподавателей: Электрохимическая энергетика. Даниил Михайлович Иткис, к.х.н., Московский государственный университет имени М.В.Ломоносова.