Роль американского лицензирующего ведомства FDA
Страница 1

Вероятно, не существует менеджера в фармацевтической отрасли, которого бы эти три буквы FDA не преследовали бы уже во сне. Это сокращение от Food and Drug Administration, за которым скрывается американское ведомство по надзору за качеством лекарственных средств, а также медтехники, косметики, лекарственных средств для животных и пищевых добавок. Здесь принимается решение, будет ли предприятие продавать свои продукты в США или нет.

FDA является также ведомством, которое может даже заставить предприятие изменить целый производственный процесс или отозвать с рынка уже выведенный ранее продукт. FDA – одновременно несет благо и внушает страх, своим решением оно может в одну минуту поднять биржевую стоимость акций предприятия фармацевтической отрасли на миллиардную сумму или же наоборот привести к полному падению. Ведомство принимает решение о допуске на важнейший фармацевтический рынок, на котором получают более 40% валового мирового оборота.

Американский фармацевтический концерн Eli Lilly улучшил свои позиции после того, как получил лицензию на лекарственное средство против тяжелой формы заражения крови. Ясно, что после этого курс акций Eli Lilly пополз вверх. Когда другая американская компания Gilead Sciences получила лицензию на новое средство против СПИДа, то она сразу же выдвинулась в число биржевых фаворитов. Швейцарский фармацевтический концерн Novartis, наоборот, вынужден был уже дважды в 2001 году потерпеть поражение: так FDA отложило выдачу лицензий на средство против заболеваний желудка Zelnorm и на противоаллергенное средство Xolair и потребовало дальнейших клинических данных. Среди прочего в кредит отнесен и необычайно быстрый допуск обоих противораковых препаратов Clivec и Zometa.

Другие статьи из раздела

На заседании совета директоров «Татнефтехиминвест-холдинга» предложено открыть несколько новых производств

В рамках прошедшего заседания совета директоров компании обсуждались перспективы подготовки новой программы развития НГХ-комплекса Татарстана (нынешняя заканчивает действие в 2014 году). Ректор Казанского государственного медицинского университета Алексей Созинов рассказал о...


Нобелевская премия по физике — 2015

Нобелевская премия по физике за 2015 год присуждена Такааки Кадзите (Takaaki Kajita) и Артуру Макдональду (Arthur B. McDonald) — руководителям двух экспериментальных групп, Super-Kamiokande и SNO, изучающих свойства нейтрино — легчайших, загадочных и самых неуловимых среди всех известных элементарных частиц. Их измерения на рубеже веков убедительно доказали, что нейтрино, которых известно три сорта, способны осциллировать — самопроизвольно превращаться на лету друг в друга. Экспериментальная демонстрация этого факта и измерение параметров осцилляций поставили нейтринную физику с головы на ноги и привели к бурному прогрессу в этой области физики.


DSM не планирует приобретать фирму Rhodia

Голландская химическая компания DSM развеяла слухи о том, что продажа подразделения DSM Petrochemical (сумма, которую заплатит покупатель, саудовская компания SABIC, – 1,97 млрд долларов) открыла перед DSM дорогу для участия...