Роль американского лицензирующего ведомства FDA
Страница 1

Вероятно, не существует менеджера в фармацевтической отрасли, которого бы эти три буквы FDA не преследовали бы уже во сне. Это сокращение от Food and Drug Administration, за которым скрывается американское ведомство по надзору за качеством лекарственных средств, а также медтехники, косметики, лекарственных средств для животных и пищевых добавок. Здесь принимается решение, будет ли предприятие продавать свои продукты в США или нет.

FDA является также ведомством, которое может даже заставить предприятие изменить целый производственный процесс или отозвать с рынка уже выведенный ранее продукт. FDA – одновременно несет благо и внушает страх, своим решением оно может в одну минуту поднять биржевую стоимость акций предприятия фармацевтической отрасли на миллиардную сумму или же наоборот привести к полному падению. Ведомство принимает решение о допуске на важнейший фармацевтический рынок, на котором получают более 40% валового мирового оборота.

Американский фармацевтический концерн Eli Lilly улучшил свои позиции после того, как получил лицензию на лекарственное средство против тяжелой формы заражения крови. Ясно, что после этого курс акций Eli Lilly пополз вверх. Когда другая американская компания Gilead Sciences получила лицензию на новое средство против СПИДа, то она сразу же выдвинулась в число биржевых фаворитов. Швейцарский фармацевтический концерн Novartis, наоборот, вынужден был уже дважды в 2001 году потерпеть поражение: так FDA отложило выдачу лицензий на средство против заболеваний желудка Zelnorm и на противоаллергенное средство Xolair и потребовало дальнейших клинических данных. Среди прочего в кредит отнесен и необычайно быстрый допуск обоих противораковых препаратов Clivec и Zometa.

Другие статьи из раздела

Что вы знаете о бакинцах?

..., преподавал в Бакинской консерватории.В Баку родился лауреат Нобелевской премии, физик Лев Ландау. В 1922 г. Ландау поступил в Бакинский университет, где изучал физику и химию, а через два года он перевелся на физический факультет Ленинградского...


058 Ce Церий

Церий ЦЕРИЙ (лат. Cerium), Cе (читается «церий»), химический элемент с атомным номером 58, атомная масса 140,12. Природный церий состоит их четырех стабильных изотопов: 136Ce (0,19%...


Teijin организует новое перерабатывающее производство для пластиковых бутылок

Teijin Ltd. (Осака), один из ведущих японских изготовителей синтетических волокон, химикалий и фармацевтики, планирует перерабатывать использованные бутылки из PET обратно в PET-смолу достаточной чистоты для производства новых бутылок из этого...