Роль американского лицензирующего ведомства FDA
Страница 1

Вероятно, не существует менеджера в фармацевтической отрасли, которого бы эти три буквы FDA не преследовали бы уже во сне. Это сокращение от Food and Drug Administration, за которым скрывается американское ведомство по надзору за качеством лекарственных средств, а также медтехники, косметики, лекарственных средств для животных и пищевых добавок. Здесь принимается решение, будет ли предприятие продавать свои продукты в США или нет.

FDA является также ведомством, которое может даже заставить предприятие изменить целый производственный процесс или отозвать с рынка уже выведенный ранее продукт. FDA – одновременно несет благо и внушает страх, своим решением оно может в одну минуту поднять биржевую стоимость акций предприятия фармацевтической отрасли на миллиардную сумму или же наоборот привести к полному падению. Ведомство принимает решение о допуске на важнейший фармацевтический рынок, на котором получают более 40% валового мирового оборота.

Американский фармацевтический концерн Eli Lilly улучшил свои позиции после того, как получил лицензию на лекарственное средство против тяжелой формы заражения крови. Ясно, что после этого курс акций Eli Lilly пополз вверх. Когда другая американская компания Gilead Sciences получила лицензию на новое средство против СПИДа, то она сразу же выдвинулась в число биржевых фаворитов. Швейцарский фармацевтический концерн Novartis, наоборот, вынужден был уже дважды в 2001 году потерпеть поражение: так FDA отложило выдачу лицензий на средство против заболеваний желудка Zelnorm и на противоаллергенное средство Xolair и потребовало дальнейших клинических данных. Среди прочего в кредит отнесен и необычайно быстрый допуск обоих противораковых препаратов Clivec и Zometa.

Другие статьи из раздела

Получение именных и специальных реактивов

Именные реактивы Аммиачная буферная смесь Растворяют 10 г хлорида аммония в 50 мл 25 %-го раствора аммиака. Аммиакат серебра (водно-ацетоновый...


Водородный автомобиль. Заправимся… бензином

Сейчас много говорят о водородной энергетике. Предлагается масса способов применения водорода: от банального сжигания вместо углеводородного топлива до топливных элементов. В то же время до конца не решена проблема его хранения....


Полиэфирамидная пленка от компании Atofina позволит сушить герметически упакованные продукты

Компания Atofina представила группу эластомерных пленок и мешков, предназначенных для закрытой сушки пищевых продуктов, химикатов и сельскохозяйственных продуктов. Просушивание производится под действием солнца или других источников света. Как говорят в...