Минздрав предупреждает: испытание лекарственных препаратов безопасно для вашего здоровья
Страница 4

Подопытными бывают не только крысы и кролики

Схема экспертизы лекарств насчитывает более десяти ступеней. Важнейший этап - клинические испытания, целью которых является «получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами». Широкомасштабные клинические испытания лекарственных препаратов проводятся в России в обязательном порядке, хотя за последние годы заключены специальные соглашения с США, Францией, Канадой, странами СНГ и Прибалтики, согласно которым испытания лекарств, которые производятся в этих государствах, теперь проходят по упрощенной схеме. Например, в 1999 году в России было зарегистрировано 733 импортных препарата, но лишь 67 прошли клинические испытания.

До последнего времени функции органа, принимающего решения о начале клинических испытаний и контролирующего их, выполнял Фармакологический комитет. Он назначал сроки испытаний лекарственных средств и определял базу (учреждение здравоохранения), на которой они проводились. В основном это происходило в Москве и, как утверждают люди сведущие, в клиниках и больницах, с которыми у фармацевтических компаний были налажены неформальные отношения. Немалую роль в процессе распределения заказов на испытания играли Центр содействия общественной экспертизе, медицинской информации и рекламе и Национальный этический комитет при Российской медицинской ассоциации.

С принятием Госдумой закона "О лекарственных средствах" ситуация изменилась. Постановлением правительства РФ "главным" по лекарственным средствам назначен Минздрав. Только эта организация теперь принимает решения о необходимости испытаний, а также лицензирует клинические исследовательские базы. Принят целый ряд новых нормативных документов и создан единый Научный центр экспертизы и государственного контроля за лекарственными средствами, в состав которого включены профильные НИИ. Сегодня производитель тестируемого препарата может выбирать клиническую базу - с условием, что она будет иметь лицензию.

Другие статьи из раздела

Degussa и Elemica: работаем круглые сутки без выходных

Благодаря услугам, предоставленным электронной рыночной площадкой Elemica, компания Degussa (Дюссельдорф, Германия) становится первой в отрасли корпорацией, способной осуществлять все сделки, связанные с оформлением заказов, через компьютерную сеть. В результате компания...


Компании Bayer и Glaxo заявляют, что препарат Levitra эффективнее, чем Viagra

Компании Bayer и GlaxoSmithKline выпустили на британский рынок новое лекарство против импотенции Levitra. Великобритания стала первой страной, где будет распространяться препарат. Компании объявили, что средство Levitra превосходит по эффективности препарат...


Контроль над интернетом

Представители 50 стран приняли участие в переговорах, на которых обсуждалась формулировка правил разрешения международных судебных споров. Выработка таких правил может оказать существенное влияние на интернет-коммерцию. Способности интернета пересекать границы, сокращать...