Минздрав предупреждает: испытание лекарственных препаратов безопасно для вашего здоровья
Страница 4

Подопытными бывают не только крысы и кролики

Схема экспертизы лекарств насчитывает более десяти ступеней. Важнейший этап - клинические испытания, целью которых является «получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами». Широкомасштабные клинические испытания лекарственных препаратов проводятся в России в обязательном порядке, хотя за последние годы заключены специальные соглашения с США, Францией, Канадой, странами СНГ и Прибалтики, согласно которым испытания лекарств, которые производятся в этих государствах, теперь проходят по упрощенной схеме. Например, в 1999 году в России было зарегистрировано 733 импортных препарата, но лишь 67 прошли клинические испытания.

До последнего времени функции органа, принимающего решения о начале клинических испытаний и контролирующего их, выполнял Фармакологический комитет. Он назначал сроки испытаний лекарственных средств и определял базу (учреждение здравоохранения), на которой они проводились. В основном это происходило в Москве и, как утверждают люди сведущие, в клиниках и больницах, с которыми у фармацевтических компаний были налажены неформальные отношения. Немалую роль в процессе распределения заказов на испытания играли Центр содействия общественной экспертизе, медицинской информации и рекламе и Национальный этический комитет при Российской медицинской ассоциации.

С принятием Госдумой закона "О лекарственных средствах" ситуация изменилась. Постановлением правительства РФ "главным" по лекарственным средствам назначен Минздрав. Только эта организация теперь принимает решения о необходимости испытаний, а также лицензирует клинические исследовательские базы. Принят целый ряд новых нормативных документов и создан единый Научный центр экспертизы и государственного контроля за лекарственными средствами, в состав которого включены профильные НИИ. Сегодня производитель тестируемого препарата может выбирать клиническую базу - с условием, что она будет иметь лицензию.

Другие статьи из раздела

Basell проводит реструктуризацию своей европейской дистрибьюторской сети

Вслед за объявлением в сентябре о проведении рационализации и реструктуризации дистрибьюторской сети Basell в Европе представители Basell объявили о дальнейших шагах, которые будут предприняты во Франции, Великобритании, Ирландии, Италии и...


Нефтехимический комплекс Татарстана и АО «Газпром»: провозглашен курс на прямое партнерство

В результате переговоров, которые в ходе двухдневного рабочего визита в Казань провел зампредседателя правления ОАО «Газпром» Александр Рязанов, был провозглашен курс на тесное долгосрочное сотрудничество. Делегация «Газпрома» позитивно оценила возможности...


Материалы к защитам квалификационных работ бакалавров на ФНМ МГУ в 2017 году

Защиты квалификационных работ по направлению 04.03.02 - «химия, физика и механика материалов» на Факультете наук о материалах МГУ имени М.В.Ломоносова состоятся 6, 7, 8 и 9 июня 2017 г. Начало...