Минздрав предупреждает: испытание лекарственных препаратов безопасно для вашего здоровья
Страница 4

Подопытными бывают не только крысы и кролики

Схема экспертизы лекарств насчитывает более десяти ступеней. Важнейший этап - клинические испытания, целью которых является «получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами». Широкомасштабные клинические испытания лекарственных препаратов проводятся в России в обязательном порядке, хотя за последние годы заключены специальные соглашения с США, Францией, Канадой, странами СНГ и Прибалтики, согласно которым испытания лекарств, которые производятся в этих государствах, теперь проходят по упрощенной схеме. Например, в 1999 году в России было зарегистрировано 733 импортных препарата, но лишь 67 прошли клинические испытания.

До последнего времени функции органа, принимающего решения о начале клинических испытаний и контролирующего их, выполнял Фармакологический комитет. Он назначал сроки испытаний лекарственных средств и определял базу (учреждение здравоохранения), на которой они проводились. В основном это происходило в Москве и, как утверждают люди сведущие, в клиниках и больницах, с которыми у фармацевтических компаний были налажены неформальные отношения. Немалую роль в процессе распределения заказов на испытания играли Центр содействия общественной экспертизе, медицинской информации и рекламе и Национальный этический комитет при Российской медицинской ассоциации.

С принятием Госдумой закона "О лекарственных средствах" ситуация изменилась. Постановлением правительства РФ "главным" по лекарственным средствам назначен Минздрав. Только эта организация теперь принимает решения о необходимости испытаний, а также лицензирует клинические исследовательские базы. Принят целый ряд новых нормативных документов и создан единый Научный центр экспертизы и государственного контроля за лекарственными средствами, в состав которого включены профильные НИИ. Сегодня производитель тестируемого препарата может выбирать клиническую базу - с условием, что она будет иметь лицензию.

Другие статьи из раздела

DSM раскрывает дополнительные возможности электронного бизнеса

Компания DSM успешно провела первые операции через сетевой магазин, который в будущем станет частью новой корпоративной платформы электронного бизнеса. В операции участвовал крупнейший европейский дистрибьютор DSM - Internatio N.V. (Mechelen,...


Аспирантура и научная карьера: быть или не быть?

Сейчас, когда все больше внимания и интереса уделяется практическому применению знаний и многие студенты уже на 3-4-м курсе начинают зарабатывать деньги, применяя свои знания на практике, - насколько популярна среди молодежи научная карьера?


«ИнтерПэт» разработана линия по переработке бутылок из ПЭТ

В публикациях rcc.ru неоднократно поднималась актуальная проблема утилизации пластиковой тары. С этой проблемой сталкиваются не только в России, актуальна она и для Украины. Недавно львовская компания «ИнтерПэт» ввела в эксплуатацию...