Минздрав предупреждает: испытание лекарственных препаратов безопасно для вашего здоровья
Страница 1

Производство и реализация медикаментов – процесс долгий. Прежде чем попасть на аптечные прилавки, каждый лекарственный препарат, в первую очередь, подвергается специальной экспертизе, что делается для подтверждения его соответствия заявленным характеристикам и способности «лечить, а не калечить».

Главное - учет и контроль

Несмотря на то, что лекарства существуют с древнейших времен, их промышленное производство началось относительно недавно. Долгое время фармацевтический рынок развивался стихийно. Законодательный механизм его регулирования имеет и вовсе короткую историю – первый закон, предусматривающий предварительную оценку лекарственных препаратов, был принят в США только в 1938 г. В большинстве других индустриально развитых стран аналогичные законы появились в 60-е годы (например, в Японии - в 1961 г., в Великобритании - в 1968 г.). Ко многим из них приняты дополнения, в которых уточняется порядок регистрации (в США - поправки Кефовера-Хариса (1962), Ваксмана-Хатча (1984) и др.).

Регистрационная система ЕС базируется на Директивах Сообщества/Союза, первая из которых была принята в 1965 г. (65/65/ЕЕС), затем были приняты директивы, касающиеся различных аспектов регистрации лекарственных средств, применяемых в медицине и ветеринарии. Неудивительно, что четкой системы анализа медикаментов в России не существовало практически до конца 90-х - контроль за качеством лекарств производили базовые центры, компетентность которых порой вызывала весьма обоснованные сомнения.

С июня 1998 года регистрация медицинских препаратов в России регулируется федеральным законом "О лекарственных средствах". Теперь безопасность и эффективность всех лекарств должна подтверждаться изготовителями при сертификации. По решению Минздрава, клинические базы, проводящие экспертизу лекарственных средств, обязаны пройти процедуру лицензирования. В министерстве заявляют, что лицензии выдаются абсолютно бесплатно, а критерий один - соответствие стандартам GMP. На сегодняшний день зарегистрировано 87 центров, среди которых Государственный научный центр социальной и судебной психиатрии им. В.П. Сербского, Российский государственный медицинский университет, Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова, ряд НИИ Томского научного центра РАМН, Волгоградская медицинская академия Минздрава РФ.

Другие статьи из раздела

STRF: Коммерческая лаборатория станет боевой единицей «Роснанотеха»

Главная задача корпорации «Роснанотех» — это содействие коммерциализации в области нанотехнологий. Она создана прежде всего для того, чтобы инвестировать в конкретные проекты... А также еще несколько слов о том, чем будет заниматься корпорация


Fushun Petrochemical превращается в производственную базу мирового уровня

PetroChina Fushun Petrochemical, которая занимает первое место в Китае по объемам производства и количеству экспорта парафина, в течение последних трех лет активно развивала такие аспекты производства, как производительность, качество, разнообразие...


Китай: предварительные результаты исследования по демпинговым ценам

Исследование ценообразования на рынке ПВХ, предпринятое в Китае, займет около года, однако предварительные выводы о том, имеет ли место демпинг, китайские власти смогут получить минимум через два месяца после объявления...