Минздрав предупреждает: испытание лекарственных препаратов безопасно для вашего здоровья
Страница 1

Производство и реализация медикаментов – процесс долгий. Прежде чем попасть на аптечные прилавки, каждый лекарственный препарат, в первую очередь, подвергается специальной экспертизе, что делается для подтверждения его соответствия заявленным характеристикам и способности «лечить, а не калечить».

Главное - учет и контроль

Несмотря на то, что лекарства существуют с древнейших времен, их промышленное производство началось относительно недавно. Долгое время фармацевтический рынок развивался стихийно. Законодательный механизм его регулирования имеет и вовсе короткую историю – первый закон, предусматривающий предварительную оценку лекарственных препаратов, был принят в США только в 1938 г. В большинстве других индустриально развитых стран аналогичные законы появились в 60-е годы (например, в Японии - в 1961 г., в Великобритании - в 1968 г.). Ко многим из них приняты дополнения, в которых уточняется порядок регистрации (в США - поправки Кефовера-Хариса (1962), Ваксмана-Хатча (1984) и др.).

Регистрационная система ЕС базируется на Директивах Сообщества/Союза, первая из которых была принята в 1965 г. (65/65/ЕЕС), затем были приняты директивы, касающиеся различных аспектов регистрации лекарственных средств, применяемых в медицине и ветеринарии. Неудивительно, что четкой системы анализа медикаментов в России не существовало практически до конца 90-х - контроль за качеством лекарств производили базовые центры, компетентность которых порой вызывала весьма обоснованные сомнения.

С июня 1998 года регистрация медицинских препаратов в России регулируется федеральным законом "О лекарственных средствах". Теперь безопасность и эффективность всех лекарств должна подтверждаться изготовителями при сертификации. По решению Минздрава, клинические базы, проводящие экспертизу лекарственных средств, обязаны пройти процедуру лицензирования. В министерстве заявляют, что лицензии выдаются абсолютно бесплатно, а критерий один - соответствие стандартам GMP. На сегодняшний день зарегистрировано 87 центров, среди которых Государственный научный центр социальной и судебной психиатрии им. В.П. Сербского, Российский государственный медицинский университет, Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова, ряд НИИ Томского научного центра РАМН, Волгоградская медицинская академия Минздрава РФ.

Другие статьи из раздела

В Южном ФО решаются проблемы обеспечения сельхозпроизводителей минеральными удобрениями

В Невинномысске прошло совещание, посвященное проблемам сельскохозяйственной отрасли Юга России, которое было организовано представительством президента в Южном федеральном округе совместно с минерально-химической компанией «ЕвроХим», входящей в состав промышленной группы «МДМ»....


Современные чипы – взгляд изнутри

Около месяца назад была сначала на ХабраХабре, а потом и на Нанометре была опубликована статья, в которой приведены результаты микроскопического исследования внутреннего устройства микрочипа NVidia. В данной публикации я постараюсь максимально подробно, что называется для домохозяек рассказать о превращении кварцевого песка в микропроцессор и об устройстве последнего.


Промышленность Евросоюза выступает против жестких директив в области химикатов

10 марта 2003 года Европейский совет химической промышленности выступил с резкой критикой широкомасштабных планов Евросоюза, предполагающих регистрацию и проверку 30 000 химикатов, заявив, что реализация этой программы может привести к...