Минздрав предупреждает: испытание лекарственных препаратов безопасно для вашего здоровья
Страница 1

Производство и реализация медикаментов – процесс долгий. Прежде чем попасть на аптечные прилавки, каждый лекарственный препарат, в первую очередь, подвергается специальной экспертизе, что делается для подтверждения его соответствия заявленным характеристикам и способности «лечить, а не калечить».

Главное - учет и контроль

Несмотря на то, что лекарства существуют с древнейших времен, их промышленное производство началось относительно недавно. Долгое время фармацевтический рынок развивался стихийно. Законодательный механизм его регулирования имеет и вовсе короткую историю – первый закон, предусматривающий предварительную оценку лекарственных препаратов, был принят в США только в 1938 г. В большинстве других индустриально развитых стран аналогичные законы появились в 60-е годы (например, в Японии - в 1961 г., в Великобритании - в 1968 г.). Ко многим из них приняты дополнения, в которых уточняется порядок регистрации (в США - поправки Кефовера-Хариса (1962), Ваксмана-Хатча (1984) и др.).

Регистрационная система ЕС базируется на Директивах Сообщества/Союза, первая из которых была принята в 1965 г. (65/65/ЕЕС), затем были приняты директивы, касающиеся различных аспектов регистрации лекарственных средств, применяемых в медицине и ветеринарии. Неудивительно, что четкой системы анализа медикаментов в России не существовало практически до конца 90-х - контроль за качеством лекарств производили базовые центры, компетентность которых порой вызывала весьма обоснованные сомнения.

С июня 1998 года регистрация медицинских препаратов в России регулируется федеральным законом "О лекарственных средствах". Теперь безопасность и эффективность всех лекарств должна подтверждаться изготовителями при сертификации. По решению Минздрава, клинические базы, проводящие экспертизу лекарственных средств, обязаны пройти процедуру лицензирования. В министерстве заявляют, что лицензии выдаются абсолютно бесплатно, а критерий один - соответствие стандартам GMP. На сегодняшний день зарегистрировано 87 центров, среди которых Государственный научный центр социальной и судебной психиатрии им. В.П. Сербского, Российский государственный медицинский университет, Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова, ряд НИИ Томского научного центра РАМН, Волгоградская медицинская академия Минздрава РФ.

Другие статьи из раздела

В 2010 году прибыль «Казаньоргсинтеза» составит полмиллиарда долларов

«Казаньоргсинтез» разработал план развития предприятия до 2010 года. Перспективы развития одобрены наблюдательным советом ОАО «Казаньоргсинтез». План предполагает модернизацию имеющихся производств, а также проектирование и строительство новых. Нефтехимия Татарстана Нефтегазохимический комплекс...


Пономаренко С. А., «Достижения и проблемы органической электроники»

«Достижения и проблемы органической электроники»: под таким названием 8-го апреля 2013 года на химическом факультете МГУ имени М.В. Ломоносова состоялось выступление Сергея Анатольевича Пономаренко


035 Br Бром

Бром БРОМ (лат. Brоmum), Br (читается «бром»), химический элемент с атомным номером 35, атомная масса 79,904. Название связано с тем, что у брома тяжелый, неприятный запах паров (от греческого...